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8个辅料标准草案公示 助力行业加快进入成熟期
http://www.cnhengqi.net 2019-04-25 14:02:06 制药站

  4月24日,药典委连续发布了8个辅料标准草案公示稿,旨在确保标准的科学性、合理性和适用性。公示期为三个月。

  这8个辅料包括桉油精、山梨醇溶液、山梨醇山梨坦溶液、十二烷基硫酸钠、倍他环糊精、乳糖、聚葡萄糖、无水乳糖。

  药用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能,或影响制剂质量、安全性和有效性。近年来,我国药用辅料行业逐渐步入发展期,规模不断扩大,其制度体系和标准体系也亟待完善。

  笔者根据药典委公布的信息统计,自2019年以来,截止于4月25日,关于国家药用辅料的标准相关的公示稿已有39条,涉及多个60个辅料。可见我国对药用辅料行业的高度重视,对辅料标准的制修订也在提速。

  其中,L-酒石酸、丁基羟基茴香醚、伽马环糊精、果胶、间苯二酚、聚克立林钾、松香、椰子油、依地酸钙钠、月桂醇、棕榈酸这11个药用辅料标准还拟收载入下一版《中国药典》。

  《中国药典》是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。目前,我国正在使用的药用辅料数量为540余种,药典收纳的辅料标准不断增多。业内表示,随着不久后2020版《中国药典》的落地,有利于助力药用辅料产业更好地发展,加速整个行业升级转型。

  业内表示,标准的修订至关重要,有助于推动整个药用辅料行业朝着更高的阶段发展。回看我国药用辅料行业,起步于上世纪80年代的这个行业在当时并未得到很好地发展。据了解,在过去,由于我国制剂行业呈现“重原料药,轻辅料”的现象,药用辅料产业得不到很好的重视,且因行业本身起步较晚,因此难以实现高质量的发展,占药品制剂产值的空间很小。

  虽然,药用辅料品种和市场呈现不断快速扩张的态势,但小而散的现象明显,导致药用辅料质量安全事件频发,这才使得药用辅料行业的安全和监管问题受到重视,监管政策陆续出台,行业准入门槛提高,我国药用辅料行业进入规范化阶段。

  为提高药用辅料的品质,保障药品质量安全,相关部门对药用辅料的重视力度不断加强,以及在一致性评价持续推进、药品行业创新发展的背景下,药用辅料行业逐渐朝着高质量、规范化生产方向前进,产品质量不断提高。

  数据显示,2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元,在整个药品制剂产值中的比例有所提升。足以见得我国药用辅料行业未来发展空间较大,而药用辅料相关标准的制定将使得制度体系和标准体系更加完善,行业的专业化程度、规模化程度以及集中度不断提升,催生一批具备高质量、高价值的药用辅料龙头企业,助力我国药用辅料行业加快进入成熟阶段。

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